18家注射剂药企通过新GMP认证

　　为保护消费者利益，保证人们用药安全有效，同时也为了让药品生产企业有法可依、有章可循，国家对《药品生产质量管理规范》(GMP)进行重新修订。为了加快新修订GMP的认证速度，确保我市医药经济不受影响，市食药监局加快推进GMP认证工作，目前已有18家注射剂药品生产企业通过认证，除7家停产外，注射剂药品企业完成新修订GMP认证达到100%。

　　 　明年底，药企须全部完成新GMP认证

　　1988年，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版)，新修订的《药品生产质量管理规范》自2011年3月1日起施行。新修订的GMP增加了质量体系、质量风险理念，更加注重科学性，企业质量管理体系完善的重要性，更具指导性和可操作性，大大提高了药品质量的安全性。新修订的GMP缩短了与国际标准的差距，条目更加细化、更加严格，更便于操作，便于质量风险、变更的控制等，如洁净级别参照欧盟等标准修改为A、B、C、D级。

　　根据国家食品药品监督管理总局要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　 　注射剂药企全部完成新修订GMP认证

　　据介绍，我市药品生产企业经过不断改革与变迁，在企业数量、规模、所有制形式、经营理念、管理模式等方面都发生了巨大变化，特别是在药品生产管理模式上，自推行GMP认证以来，全市药品生产企业投入大量的人力、财力、物力，对厂房、设施、设备等按GMP认证要求进行了改造。注射剂药品生产企业经过国家食药监局、口服固体制剂生产企业经过省食药监局，按照全国统一的GMP认证检查标准和尺度，均通过了认证(1998版),与全国、全省的药品生产企业处于同一水平线上。按照目前新修订的GMP实施进度，将会有部分企业面临停产，对医药经济造成严重的影响。

　　为了保障药品质量，执行新修订的GMP标准不降低，加快新修订GMP的认证速度，确保医药经济不受影响，市食药监局全面推进GMP认证工作。截至目前，已有18家注射剂药品生产企业通过认证，除7家停产外，注射剂药品企业完成新修订GMP认证达到100%，另有37家非注射剂药品生产企业通过认证。

　　(稿源：哈尔滨新闻网-哈尔滨日报)

　　(作者：温婧璐)

　　(编辑：曲晨辰)