全球首个大复方中药获批在美国进行二期临床研究

　　据新华网石家庄１２月２５日电（记者 齐雷杰）河北石家庄以岭药业股份有限公司２４日晚发布公告称，这家公司的美国全资子公司接到美国食品药品监督管理局（简称美国ＦＤＡ）批复，公司生产的治感冒抗流感专利中药连花清瘟胶囊，获批在美国进行二期临床研究。这是我国第一个进入美国ＦＤＡ临床研究的治疗流感的中药，也是全球第一个大复方中药的药品临床试验申报正式获得美国ＦＤＡ批准。

　　据以岭药业负责人介绍，连花清瘟胶囊是２００３年“非典”期间通过国家绿色通道审批的新药，是专家团队在中医络病理论指导下，汲取古代中医药智慧，结合现代抗病毒、抑菌、提高免疫等研究成果创制而成的。是我国唯一获得国家科技进步二等奖的治疗流感的中成药。

　　近年来，中国中医科学院、广州医学院呼吸疾病国家重点实验室等多家科研机构对连花清瘟胶囊进行了大量科学研究，证明了它的广谱抗病毒作用，尤其对甲型流感病毒（Ｈ１Ｎ１、Ｈ３Ｎ２）、禽流感病毒（Ｈ５Ｎ１、Ｈ９Ｎ２）、乙型流感病毒、腺病毒、疱疹病毒等均有较强抑制杀灭作用。这一药物还可有效抑制多种细菌。十年来，连花清瘟胶囊１３次被列入国家级诊疗方案。２０１５年，被列入国家卫计委《中东呼吸综合征病例诊疗方案》推荐用药。目前，连花清瘟胶囊已进入匈牙利、加拿大、印度尼西亚等国外市场。

　　２００９年甲流期间，北京佑安医院等９家三甲医院联合开展的与国际接轨的“连花清瘟胶囊治疗甲型Ｈ１Ｎ１流感临床循证研究”结果表明，连花清瘟胶囊在退热、缓解流感症状方面优于达菲，且治疗费用仅为达菲的１／８。这一循证医学研究在世界卫生组织国际临床试验平台上进行了注册，为此次美国ＦＤＡ注册提供了有力的临床证据。

　　美国ＦＤＡ是国际公认的药品审批与监管权威机构，中药在美国ＦＤＡ的注册是中医药进入国际主流医药市场的重要关口。若连花清瘟胶囊最终能通过美国ＦＤＡ注册，将为其走向国际市场打下基础。（完）