“分级监管+网格化”管控药品生产

　　为确保全市药品生产安全，市食品药品监督管理局开展药品质量风险评估及预警系统建设，全面推行风险控制趋势分析与评估管理，科学制定预警评估程序和方法，合理设定预警信息采集点，不断提高药品生产监督管理水平。

　　分级管控药品生产

　　根据品种剂型及临床安全性，市食药监局把生产企业分为高风险(血液制品、生物制品、注射剂)、风险(高风险之外的基本药物生产企业)和一般风险(高风险、基本药物之外品种的生产企业)3个监管层级。

　　对35家一般风险企业，监管频次为每年1次，按照GMP要求，从原料购进、储存、检验、生产及成品的检验等生产流程的各个环节进行监督，并对原料成本高、产量大等重点品种进行抽验；对40家风险企业，监管频次为半年1次，即按照GMP要求，同时严格核查处方和工艺，对中标异常的品种重点监管；对25家高风险品种生产企业(18家已通过新版GMP认证)，全部派员驻厂，在执行风险企业监管标准的基础上，检查无菌保障、培养基模拟灌装、洁净区净化系统、注射用水系统，重点检查A、B级洁净区的尘埃粒子等关键环节的日常监控，偏差、变更、CAPA(纠正及预防系统)、产品质量回顾等风险管理情况，及时掌握质量管理动态。

　　同时，为有效解决监管力量和监管任务不匹配这一突出问题，市食药监局实行了监管网格化管理制度。按照属地管理原则和事权划分，将辖区划分成若干单元网格，明确区域、人员、频次、内容、责任，形成了责权清晰、责任到人、逐级负责的工作体系。

　　建立预警及应急机制

　　为预防重大药品安全事件的发生，加强药品生产质量安全风险预警工作，市食药监局制定并实施了《哈尔滨市食品药品监督管理局药品质量安全风险预警工作制度》，对风险预警评级为风险级别较高、生产或检验环节可能存在较高风险的企业，评价性抽验显示企业可能存在不按处方投料或控制标准过低的情况进行有针对性的检查。

　　应对突发事件的长效机制，制定并实施《哈尔滨市食品药品监督管理局药品生产安全突发性事件应急处置内容及程序》，并开展应急演练，一年来，成功处置疑似药品不良反应等突发事件10起。(哈尔滨日报记者  温婧璐)