哈市香坊区构筑医疗器械使用安全屏障

　　为给百姓构筑医疗器械使用的安全屏障，日前，哈市香坊区市场监管局采取现场检查与电子信息平台相结合的方式，开展广泛宣传，加大监督检查力度，在不断提高从业人员的法律意识、强化企业诚信守法理念的同时，通过重点排查、日常巡查和受理投诉举报相结合的方式，以体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械、义齿生产企业，避孕套及隐性眼镜的专项整治为切入点，加大整治非法经营行为、夸大宣传行为、使用无证产品行为的力度，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械经营、使用行为，共出动执法人员200人次，检查医疗器械生产、经营、使用单位200多家次，下达责令整改70余份，有效保障药械安全，促进医疗器械产业健康有序发展。

　　开展体外诊断试剂专项整治行动。重点查处无证经营，使用经营无证产品、过期产品，运输、存储不符合规定等违法违规行为。共对全区一、二级医疗机构，社区卫生服务中心，医疗器械经营企业等100家单位进行监督检查。对检查中发现部分经营企业不按要求进行冷链储运，储运设施设备不符合要求；在使用环节，部分医院使用无证、过期或无合格证明文件的产品，导致误诊等突出问题，下达责令改正通知书36份，明确整改时限并进行跟踪检查，涉及问题较严重的2家医疗机构，1家批发企业已将整改书面材料上报该局备案，对存在问题进行跟踪检查，全部整改落实到位。通过广泛宣传、现场检查、督促整改、跟踪检查等综合整治的方式，有力地规范体外诊断试剂的生产、经营和使用行为，严厉打击医疗机构中违法使用过期体外诊断试剂的现象。

　　加强无菌和植入性医疗器械监督检查。重点检查辖区内医疗器械经营单位是否有超范围经营的情况、医疗器械的使用单位是否合法购入、索证制度是否完备。通过检查，发现个别医疗器械经营单位有超范围经营的现象，现场责令其立即停止经营行为，医疗器械使用单位存在医疗器械注册证书、证明、过期失效的现象，要求其及时更新合格供货方资质，本次采取以点带面的方式，共检查医疗器械经营和使用单位40余家。

　　加强义齿生产企业监督检查。对先东义齿有限公司等4家义齿生产企业进行监督检查，重点检查了企业是否具有合法资质；企业的生产和检验条件是否符合规定要求，能否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。检查中发现存在三方面问题：一是部分企业未建立相关的医疗器械管理制度；二是不能很好执行索证制度，在检查中发现有的企业不能提供所使用金属原料相关资质，合格供货方资质存在过期失效的现象；三是没有购进验收记录或购进验收记录不全。对存在问题的单位要求限期整改，跟踪问效。通过专项检查，加强了对新版《医疗器械监督管理条例》的宣传贯彻，提高了企业守法意识，规范了使用行为，为进一步推动该区定制式义齿安全生产奠定了基础。

　　加强避孕套及装饰性彩色平光隐形眼镜质量安全检查。截至10月底，共对15家经营装饰性彩色平光隐形眼镜眼镜店；20个经营装饰性彩色平光隐形眼镜游商小贩;31家避孕套经营企业进行监督检查。重点检查是否有无证经营行为；是否经营无证产品。检查中发现有未取得《医疗器械经营许可证》经营隐形眼镜的，现场责令下架暂停销售，下达责令改正通知书，立即停止一切经营行为，在未取得《医疗器械经营许可证》之前不得从事经营活动，明确整改时限并进行跟踪检查，逐步建立医疗器械经营单位档案。
通过开展医疗器械专项检查，逐步完善辖区相关医疗器械生产经营单位的电子档案，在保障辖区百姓用药、用械安全的同时，稳步推进辖区药械监管的电子平台建立和完善，提高了监管效率，健全了长效监管机制，从根源上降低了药械安全的风险，为辖区百姓构筑了一道安全屏障。