食药监向4500亿保健品动刀 业内:这次是动真格

近来,一份涵盖40家保健品企业的名单在国内保健品行业圈内广为传播,内容来自本月由国家食药监总局发布的《2016年食品药品监管总局重点抽检食品生产企业名单的通告》(2016年第64号)。

时代周报记者调查发现,该通告涵盖40家保健食品企业,其中有7家企业此前曾因种种问题,受到监管部门曝光批评。此外,这份40家企业名单中,共计有10家上市公司及其关联企业。

谈及此次对40家保健食品企业进行检查,国家食药监总局新闻发言人颜江瑛在接受时代周报记者采访时表示:“像去年我们对银杏叶(事件)大力度处罚,以及临床试验数据核查一样,要用依法、科学、信息及时公开等手段,对违法企业加大惩处。”

近年来,中国保健品市场蛋糕持续扩大,市场规模已增至2015年的4500亿元,但与此同时,层出不穷的虚假宣传、质量安全等问题,饱受诟病。

多名业内人士认为,与以往常规的“飞行检查”等不同,此次国家食药监总局对保健品企业名单进行公布,显示其即将对保健品行业“动真格”。

在加大惩处的同时,保健品行业的政策也在不断调整,今年3月,酝酿已久的保健食品注册备案制终于出台。业内人士预估,这将大大改善行业生态,更多企业进入保健品产业,使得中国保健品行业的春天来临,未来资本布局和并购加剧。

40家公司上抽查榜

继去年颁布“史上最严药物临床试验数据自查令”后,国家食药监总局又将对保健品行业进行彻底的整治,日前该局首次公布了针对保健品领域的抽检企业榜单。

国家食药监总局官网上披露的《2016年食品药品监管总局重点抽检食品生产企业名单的通告》,涉及包括保健食品、特殊膳食食品等在内的28大类共1452个企业,其中保健品企业40家。

据悉,目前我国保健食品生产行业的批号持有企业有2500多家,产品批文1.5万多个,市场上的保健产品已超过5000个。

“在这么多的生产企业中,重点抽检这40家企业,之前还没有过先例。”中国保健协会副理事长贾亚光表示。业内人士认为,国家食药监总局如此做法,实属罕见。

对此,国家食药监总局新闻发言人颜江瑛在接受时代周报记者采访时指出,该局每年都会根据保健食品的检验、公众消费的反馈等为依据,将全年的抽检计划安排好。

颜江瑛表示,国内保健食品企业众多,一次检查不可能把上万家企业都覆盖掉,因此会以分批的方式来覆盖不同的企业,“对公众影响比较大的保健品企业,首先是我们考虑的,然后列出计划来,进行抽检”。

近年来,中国保健品市场在高速发展的同时,也存在着诸多问题,如夸大保健效果、非法添加化学药品、违法发布保健品广告等,市场乱象层出不穷。

为此,各地药监部门常年以高压态势,整顿保健品市场。但时代周报记者了解到,以往基本都是以不通知且不公布企业名单的突击“飞行检查”为主,此番筛选公布名单,被认为显示出药监部门由上而下的整顿决心。

时代周报记者从国家食药监总局内部人士获悉,此次该局将对企业进行多项检查,包含非法添加、是否符合标准、广告虚假宣传等。

最新发布的全国消协组织受理投诉情况统计数据显示,2015年,保健食品的投诉案例达到2389例,质量问题(903例)和虚假宣传(436例)最多。

“保健食品虚假宣传是一个比较突出的问题,这个方面存在的问题还是比较多,所以我们在这块下的力度还是很大。”上述人士告诉时代周报记者。

时代周报记者调查发现,此次即将接受检查的40家保健品企业中,有山东圣海保健品有限公司、广东长兴生物科技股份有限公司(以下简称“广东长兴”)、广东康富来药业有限公司(以下简称“广东康富来”)、南昌市草珊瑚生物技术有限公司、威海百合生物技术股份有限公司(以下简称“威海百合”)、南京中科药业有限公司(以下简称“南京中科”)和威海紫光生物科技开发有限公司(以下简称“威海紫光”)共7家企业,曾被药监部门检查出违规宣传或产品不合格等问题,并遭到曝光或处罚。

公开资料显示,保健品行业的虚假宣传在国内层出不穷,令监管部门防不胜防。

如威海紫光曾在2013年国家食药监总局开展的整治虚假违法医药广告专项行动中,其金奥力牌珍源软胶囊产品,违法广告频次居高不下,严重欺骗和误导消费者。

此次即将接受检查的南京中科多款产品曾遭通报。据江苏省食药监局通报,2011年,该公司的中科牌爱特胶囊、中科牌番茄红素胶囊、中科牌甲尔胶囊和中科牌灵芝孢子油软胶囊广告,未经审批擅自发布,严重违规。

而在最近,贵州省食药监局进行市场抽检发现,广东长兴生产的长兴牌参茸口服液产品不合格。时代周报记者发现,这距离被国家食药监总局通报不足一年时间,广东长兴再次爆出保健品问题。

2015年5月,国家食药监总局在官网公布2015年第四期食品安全监督抽检信息,抽检的420批次保健食品中,广东长兴生产的一品康牌鱼油软胶囊不合格。

除此之外,广东另外一家企业最近也遭通报。4月5日,广东省食药监局发布保健食品企业飞行检查通报(2016年第1号)公告,广东康富来药业公司未按照《食品安全法》和《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》落实原料索证索票制度,如原料牦牛骨髓骨粉(企业自定批号20151009)、卟啉铁(企业自定批号20160102)等未能提供原料供应商相关购销票据证明。

严重可吊销许可证

“(按照以往的做法),既在实体店购买药品,也在网上购买样品抽检,为了保护消费者的利益,因此在涉及他们能够接触到的渠道,我们在抽检时,都要涉及。”颜江瑛告诉时代周报记者。

在此番首次公布的保健食品名单中,这40家企业都是目前国内保健品行业的重点、规模企业,全部持有国家颁发的GMP认证。

时代周报记者独家发现,已公布的40家抽查的保健品企业名单中,共计有10家企业系上市公司或上市公司关联公司,分别为汤臣倍健(300146.SZ)、 交大昂立 (600530.SH)、 人民同泰 (600829.SH)和 江中药业 (600750.SH),以及石药集团(01093.HK)的子公司石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、碧生源(00926.HK)的子公司北京澳特舒尔保健品开发有限公司、瑞年国际(02010.HK)的子公司无锡瑞年实业有限公司、 海王生物 (000078.SZ)的子公司杭州海王生物工程有限公司、 汤臣倍健 的子公司广州市佰健生物工程有限公司(以下简称“佰健生物”),和 同仁堂 (600085.SZ)的兄弟公司北京同仁堂健康药业股份有限公司。

此次涵盖的企业多为行业龙头,如保健茶领域龙头碧生源,哈药集团制药六厂,天然维生素巨头养生堂子公司海南养生堂药业有限公司等,同时还有外资巨头完美(中国)有限公司。

在业内人士看来,按理说保健食品上市公司其产品质量、管理体制等严格把控,出现问题的情况较少,而这次却被国家食药监总局列为重点检查名单中。

据名单中排在第一位的广东保健品巨头汤臣倍健公司相关人士透露,“这份名单是首次发布,发布当天我们才收到,这次国家食药监总局没有给企业提前通知”。

汤臣倍健主营保健食品生产销售(颗粒剂、片剂、胶囊剂[含益生菌]、软胶囊剂、粉剂[含益生菌](许可证有效期至2019年6月3日),截至2015年12月31日,该公司共拥有116个保健食品批准证书,其中2015年取得了23个保健食品批准证书。

时代周报记者注意到,在2016年3月份天猫排名前十的热销保健品品牌,相对于2月的排名,汤臣倍健成功逆袭,杀入前十排名第一。

在加速布局市场的同时,汤臣倍健也曾遭到食药监部门通报批评。去年4月,湖北省食药监局发布了对10个严重违法广告保健食品采取暂停销售行政措施的通知,其中就包括佰健生物生产的“汤臣倍健牌蜂胶软胶囊”,其违法原因是“利用消费者的名义和形象为产品功效做证明”,并在某广播电台从2014年11月到2015年1月发布30次。

事后,据媒体报道,汤臣倍健予以否认,并表示该广告是当地经销商擅自发布,同时并不存在产品停售的情况,还在正常销售。

“这都完全没有条件可讲,只要有问题就进行查处,(严重的)吊销许可证。”国家食药监总局一名干部在谈到该局打击违法保健品企业时,如是告诉时代周报记者。

资本加速布局保健品业

就在重拳打击违法违规企业的同时,中国保健品行业的格局,正在发生悄然变化。

3月1日,国家食药监总局发布《保健食品注册与备案管理办法》披露,相关管理办法将于2016年7月1日起施行,业内人士估计未来俗称“蓝帽子”的保健食品将迎来大变。

这意味着,如果按照食品安全法和实施细则明确的规定,保健品要注册,需要三年以上,备案会让时间缩短,需要三个月。

在中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏看来,制药企业、食品企业、外国同行都很看重中国保健食品市场,实行双轨制(指注册与备案相结合)是一个巨大的进步,不论是追加投资,还是并购都是可预期的。

据时代周报记者了解,目前部分进口保健品牌在中国销售的渠道多集中在线上,未来通过备案制后,便可轻松进入国内线下销售渠道,同时,未来国内保健品面临的竞争压力也会加大。

4月18日,财政部、国家发改委、商务部等13个部门共同发布《跨境电子商务零售进口商品清单(第二批)》,共包括151个8位税号商品,包括部分主流保健品在内都重新出现在正面清单上。

目前,中国保健品上市总体呈上升态势,通过海外代购、跨境电商等渠道,进口保健品已经开始纷纷在中国抢市场。

如澳大利亚最大的保健品牌BLACKMORES,其有四成的收入来自中国。另一家美国保健品牌自然之宝声称去年“双11”一天卖出数万瓶辅酶Q10,总销量超过千万。

国内资本近来纷纷加速布局海外保健品这一领域。今年3月,汤臣倍健全资子公司香港佰瑞,拟与美国知名膳食营养补充剂生产商NBTY共同设立合资公司,拟投资0.8亿-1.2亿元,拟占合资公司总股本的60%。NBTY将“自然之宝”和“美瑞克丝”两大品牌及跨境电商业务注入合资公司,拟占合资公司总股本的40%。

此次合作,对汤臣倍健而言,可谓是重大利好,其获得“自然之宝”和“美瑞克丝”两大知名品牌在中国大陆的经营权。

此外,国内上市公司资本也往保健品行业看齐。4月16日,药品研发服务商 泰格医药 (300347.SZ)发布公告称,公司与公司董事长叶小平、董事曹晓春等18名合伙人签署《漯河煜康投资中心(有限合伙)合伙协议》,该合伙企业作为保健品投资平台,专注投资于保健食品等医疗健康行业的企业,认缴出资总额为1.24亿元。

来源:时代周报