中西合成药屡屡在港撞墙 倒逼内地监管升级

　　 倒逼内地监管升级 专家称新标准将清理不合理产品

　　 继2011年白云山感冒清胶囊在香港被检测出有“扑热息痛”成分后，中新药业的中成药银翘解毒片近日因掺杂“扑热息痛”遭到香港卫生署调查，“中西合成药”这一历史遗留问题被再次摆上台面。业内人士表示，国家或将在近期出台《中药上市后临床再评价》草案，届时，中西合成药将成为历史。

　　 产品交叉污染

　　 近日，香港卫生署披露正调查一宗中成药掺杂西药“扑热息痛”成分的个案。目前香港卫生署披露的公告以及涉事药品图片显示，这款药品是内地上市公司中新药业生产的银翘解毒片的产品。香港卫生署发言人表示，该产品并未标注含有西药成分，且一般而言，在香港销售的中成药不应含有西药成分。

　　 随后，中新药业以公告形式对此事回应表示，目前国家食品药品监督管理总局网站已发布了“总局通报销往香港的银翘解毒片检出扑热息痛的调查情况”，公告涉及公司所属分公司天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂的产品“长城牌”银翘解毒片（出口）。

　　 对于造成中成药掺西药的原因，国家食药监总局通告中表明，隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机，精制银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛60mg/片，因清场不彻底导致产品交叉污染。国家食药监总局表示，药品交叉污染违反药品生产质量管理规范（以下简称“药品GMP”）的严重质量事件，国家食药监总局要求天津市市场和质量监督管理委员会责令隆顺榕制药厂停产整顿，彻底召回涉事产品，并对违反药品GMP等违法生产行为立案调查。

　　 两地监管脱轨

　　 值得注意的是，香港要求中成药不应含有西药成分，但内地只要求含有西药的中成药必须在标签上注明成分和用量。香港卫生署认为，如果病患者不知道中成药中含对乙酰氨基酚成分，可能会大量服用，并对身体造成伤害。此外，这种在医学界引起广泛争议的中西合成制剂，从疗效上也早已不被香港地区认可。

　　 中西药复方制剂在内地被归类为中药制剂，上世纪六七十年代，在“西学中”、“中学西”的号召下，中国内地医学界出现了中西医结合的潮流。由于当时没有全国性的药品管理法规，各地方部门独立审批了多种中西药复方制剂，并大范围应用于临床治疗。在2003年前后，药监局陆续停止了按地方药品标准生产而经过再评价和整顿后未能升入国家标准的品种。至今，获国家批准注册的5000多种中成药中，至少有200余种为中西药复方制剂，其中大多数为上世纪80年代之前审批入市。

　　 中西合成药将成历史

　　 业内人士表示，中西合成药无论从法规上还是管理上，都会引起很多麻烦。一方面，这类药不能简单归入中药或西药，因为中药是中医药理论指导下的制剂，既然添加西药成分就不能归入中药类别。而目前国家的药物分类只有中药、化学药和生物药。另一方面，中西合成药在理论和技术上均有不足。目前，政府对这类药的基本态度是不鼓励、不批准，很难有新药得到审批。

　　 值得注意的是，这种已经落后于现代医学的中西合成药或将在今年成为历史。北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣表示，中成药添加西药事件在香港频发，内地的相关监管标准也必然会开始升级。据他推测，今年下半年，国家或将出台《中药上市后临床再评价》草案，这将从根本上解决包括复方中药注射剂、中西合成药的问题。史立臣认为，一直以来，中国中药走向国际市场十分困难，原因就在于国内针对中西合成药的相关标准与国际上有脱轨之处。在该草案出台前，中药是没有临床评价的，在草案出台后，不合理的中西合成药将被全部处理掉，这将从源头上将已经落伍的中西合成药清出市场。