关于发布哈尔滨市实验动物行政许可证核发操作规范的通知

事项名称

哈尔滨市实验动物许可证核发

办理机构

  哈尔滨市科学技术局科研条件与财务审计处

办理地址

  哈尔滨市香坊区红旗大街251号

联系电话

  0451—82363446

审批条件

《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字[2001] 545号）

第五条 申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：          

1.实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；

2.具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；

3.使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；

4.具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人入检测人员；

5.具有健全有效的质量管理制度；

6.生产的实验动物质量符合国家标准；

7.法律、法规规定的其他条件。

第六条 申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：    

1.使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格；

2.实验动物饲育环境及设施符合国家标准；

3.使用的实验动物饲料符合国家标准；

4.有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；

5.具有健全有效的管理制度；

6.法律、法规规定的其他条件。

所需材料

1.许可证申请书；

2.设施平面布局图设施；

3.主要从业人员岗位资格证书复印件；

4.主要设施、设备的图片；

5.从业人员年度身体健康检查表；

6.设施负责人简历；

7.规章制度；

8.操作规程（SOP）；

9.各种空白表格；

10.各种运行记录；

11.动物实验设施环境检测报告；

12.提供动物单位出具的“实验动物合格证”；

13.饲料合格证及检测报告（屏障、隔离系统设施需出具饲料无菌检测报告）；

14.垫料、笼器具及饮用水合格证明；

15.单位法人或主要负责人法规考核材料；

16.自查报告。

办结时限

  办理时限：自受理申请单位提交的实验动物许可证申请材料后二十个工作日内，做出是否批准的决定（申请单位整改时间不在审批时限之内）。

办理程序

一.申请和受理：申请单位须按要求向哈尔滨市科技局条财处报送申请材料。哈尔滨市科技局条财处应在收到申请资料之日起五个工作日内，对申请材料进行技术审查，提出审查意见，并通知申请单位。对于申请材料审查合格的单位，自出具书面通知之日起五个工作日内由哈尔滨市科技局组织进行专家进行现场检查。

二.现场检查：哈尔滨市科技局条财处组织专家进行现场检查。

三.检查报告的审核：哈尔滨市科技局条财处须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起五个工作日内，提出审查意见。

四.认证批准：经哈尔滨市科技局条件财务审计处审核后报局领导审批。并在五个工作日内，做出是否批准的决定。

办理依据

  实验动物许可证核发依据：

一.《实验动物管理条例》(国家科学技术委员会第2号令，1988年)

第五条 国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。

第六条 国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。

二.《实验动物质量管理办法》（国科发财字[1997]593号）

第三条 全国实行统一的实验动物质量管理制度；

第九条 实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁殖和商业性经营的单位。

三.《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字[2001] 545号）

第三条 实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。

许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理。

第五条 申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：

1.实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；

2.具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；

3.使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求

4.具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人入检测人员；

5.具有健全有效的质量管理制度；

6.生产的实验动物质量符合国家标准；

7.法律、法规规定的其他条件。

第六条 申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：

1.使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，质量合格；

2.实验动物饲育环境及设施符合国家标准；

3.使用的实验动物饲料符合国家标准；

4.有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；

5.具有健全有效的管理制度；

6.法律、法规规定的其他条件。

四.《黑龙江省实验动物管理条例》（黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会公告第8号）

第四条 省科学技术行政部门负责实验动物管理工作，并组织实施本条例。

五.《黑龙江省实验动物管理条例实施细则》（黑科发[2011]93号）

六.《黑龙江省实验动物许可证申请工作须知》、《黑龙江省实验动物许可证认证工作程序》和《黑龙江省实验动物许可证检查验收规则》（黑科发[2005]110号）

七.《黑龙江省人民政府关于取消、暂停实施和下放行政审批项目的决定》（2014省政府令第1号）的相关要求，省科技厅将实验动物许可审批（包括实验动物许可证核发、实验动物出口审批、实验动物工作单位从国外进口实验动物原种登记单位指定）下放至设区的市级科技行政主管部门。

收费标准

不收费

收费依据

不收费

相关表格

1.实验动物生产许可证申请书

2.实验动物使用许可证申请书

3.哈尔滨市科学技术局实验动物许可审批流程示意图.doc