哈尔滨市食药监局召开药品医疗器械阶段性工作会议

　　为贯彻落实哈尔滨市食品药品监督管理局2016年阶段性工作会议精神，强化药品、医疗器械监管力度，提高执法人员业务技能，切实增强执法人员责任感和紧迫感，哈尔滨市食品药品监督管理局于9月28日召开2016 年全市药品、医疗器械阶段性工作会议暨相关业务培训。哈尔滨市食品药品监督管理局及各区、县（市）参与药品、医疗器械监管，药品医疗器械不良反应监测和举报投诉的相关人员共170余人参加会议。

　　会议在总结回顾上一阶段工作成果的同时，剖析讨论当前监管工作形势和存在的问题，对下一步工作进行了研究和部署。

　　会议指出，前一阶段，各监管部门进一步明确了药械安全监管责任。加强考核评价，落实监管责任，开展各级各类专项整治、药品医疗器械不良反应监测、风险防控、疫苗核查等要点工作，取得了良好阶段性成果。继续推进了新版药品GMP，10家企业通过了认证，目前全市新版GMP认证企业达79家；共完成17家次特殊药品生产企业现场监督检查，防控了特殊药品流弊；收回3家药品生产企业共5张GMP证书。受理1025份GSP证书延续，受理29家连锁企业共计1847家门店，以及1779家单体药店新版GSP申报材料，核发新版GSP证书75份；对27家单体店涉嫌非法渠道购进药品立案调查，对38家问题性批发企业责令整改。开展了企业购销非法回收药品整治，责令整改62家问题经营企业，立案调查27家涉嫌非法渠道购进药品企业；开展了中药饮片专项抽验，共抽验饮片116批次，不合格11批次，并进行深入处理。对9县6区近100家二级以上医疗机构，和包括区县局在内的监测单位近3000余人进行不良反应监测培训。在核查山东问题疫苗时，出动执法人员1499人次，累计核查企业678家，其中，药品生产企业2家，具有疫苗经营资质的批发企业6家，疾控中心15家，医疗机构514家。

　　会议强调，当前药械监管工作形势对监管工作要求更高，监管方式已经发生转变，监管的风险意识和责任意识要相应的得到增强和提升。下一步要以切实手段提升监管人员能力、以严谨作风构建科学监管体系、以担当勇气严格落实监管责任，重点要加强对生产企业、经营企业、医疗机构双随机检查；完成47批次药品监督抽验，做好开展药品批发企业违法经营行为集中整治工作和开展打击非法收售药品专项整治行动的后期推进工作，开展以麻醉药品、精神药品和冷藏冷冻药品等为重点的药品经营环节监督检查。加强物料监管、基本药物生产企业监管，强化中药饮片生产监管。组织开展医院制剂和药品内包材生产企业等专项检查；加强特殊药品管理。依托国家推行的医疗机构药物警戒系统，提高报告的质量和效率，重点强化对三级医疗机构监测与报告能力的提升。同时，加强对区、县（市）监管工作的指导，确保各项监管工作落到实处。(完)