我省大力宣传贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》

　　“药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。”其意味着打破“研产销”一体化格局；一定条件下，不禁止网络销售处方药，但仍禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品等多种特殊管理类药品，网络销售药品坚持线上线下相同标准、一体监管的原则；取消认证并不是取消了GMP、GSP标准，而是将GMP、GSP标准的硬指标附加到了药品生产许可和经营许可的检查过程中……以上这些与人民健康息息相关的药品安全信息，正是12月1日开始施行的国家《药品管理法》中的新亮点、新变化。

　　新修订的《药品管理法》和新制定的《疫苗管理法》(以下简称“两法”)于今年12月1日起正式施行。新法新内涵，监管部门有新任务，生产、销售、研发企业有新要求，人民群众要有新认识、新了解。一直以来，我省高度重视药品安全监管工作，“两法”的正式施行，我省充分认识到，要坚持以人民健康为中心，学习好、宣传好、贯彻好、落实好“两法”。“两法”是药品疫苗监管最基本、最重要的法律依据。为此，我省在大力宣传贯彻“两法”方面做了大量工作。

　　召开全省电视电话会议狠抓落实

　　“两法”正式施行当日，全省召开“两法”宣传贯彻电视电话会议，会议邀请了国家药品监督管理局党组成员、副局长、“两法”宣讲团团长徐景和进行宣讲。徐景和以“深入学习《药品管理法》《疫苗管理法》，全面落实疫苗药品安全责任”为题，从“两法”立法的战略地位、总体思路、基本原则、核心要义、主要内容、政府责任等多个方面，做了全面系统、准确翔实、生动深刻的宣讲。徐景和强调，药品企业、药品监管部门等相关主体要深入学习《药品管理法》和《疫苗管理法》，认真贯彻药品安全“四个最严”的要求，严格执行“两法”的各项规定，采取更加坚决有力的措施，切实保障公众用药安全。

　　省级主会场来自监管部门、企业等相关人员近两百人，以及各地市相关单位负责人、企业代表参加了会议。与会同志纷纷表示，会上近三个小时的学习，对他们来说还远远不够，回去后他们要继续认真学习“两法”内容，深入理解新法内涵，坚决遵守执行。

　　会议还强调，要把学习宣传贯彻落实“两法”作为当前药品监管工作的重中之重，准确把握“两法”的精神实质和核心要义，用于指导工作实践，提升药品疫苗监管水平。首先，要认真抓好“两法”宣贯培训工作，迅速掀起“两法”宣传贯彻热潮，努力营造全社会广泛参与的浓厚氛围。二是政府部门要依法履职尽责。各级政府要夯实属地管理责任，各级药品监管、市场监管、卫生健康、公安、医保等部门，要依法履行好“两法”赋予的各项职责，完善合作机制，形成监管合力，不断推进药品监管体系和监管能力的现代化。三要落实落靠企业主体责任。企业要严格执行最严谨的产品标准，为人民群众产好药、出新药。要不断强化风险意识，把全员培训教育作为长期的基础性工作常抓不懈。此外，要对违法违规行为始终保持严惩重处的高压态势，建立健全行刑衔接机制，对重点药品案件实行联合挂牌督办，实现依法协同共治，使制售假劣药品的违法违规行为无处可遁。同时，龙江医药企业要抢抓大健康产业蓬勃发展的新机遇，强化内部管理，提升创新研发能力，增加产品附加值，提高市场占有率。各级政府部门要坚持放管服结合，进一步优化营商环境，激发市场活力，推动我省医药产业高质量发展。

　　做足“功课”为新法施行打好前站

　　近期，省药品监督管理局积极组织开展宣贯培训活动，解读“两法”修订背景、精神内涵、重点内容等，帮助监管人员和医药行业从业人员全面掌握“两法”要求，为推动“两法”顺利实施做好前期宣传准备工作。

　　10月底，省药品监督管理局组织召开了全省药品生产监管工作会议，并做了“两法”专题培训，进一步压实企业主体责任。全省药品监管工作人员、生产企业法人、企业负责人、质量负责人等近500人参加了会议。省药品监督管理局党组书记、局长李军在会上要求，现阶段药品生产监管工作要做到“六强化”，即在落实企业药品安全主体责任方面“强化”；防范化解药品安全隐患方面“强化”；专项整治方面“强化”；完善药品安全应急处置机制方面“强化”；创新监管方式方法上“强化”；监管队伍建设方面“强化”。并强调，守住药品质量安全就是守住企业生存发展的底线，要树立法律意识、规则意识、风险意识，以创新研发为驱动，实现发展的高质量。全省监管人员和企业人员要认真学习新法，不断提高质量意识和管理水平。

　　11月初，省药品监督管理局又组织了全省零售药店严守法规、安全用药专业技能提升培训，来自省内部分连锁药店近200多名店员参加了培训。参与活动的一位业内人士介绍，各企业通过倒班、加班等方式，抽调店员参加这次难得的学习活动，培训通知仅仅发出两天，报名就已满员，充分说明了企业对学法、遵法、用法的内在需求，他们也充分认识到，随着新法的实施，企业将肩负起新责任、新使命。来自哈尔滨一家药品零售企业的总经理徐先生说，随着新法的实施，必将对药店人员的专业技能和水平的要求越来越高，作为药品销售环节的一员，企业的每一份子要不断学习，不断领悟，尤其是要带着实际问题学，才能更好地在实践中为百姓健康服务。省药品监督管理局相关处室负责人介绍，他们将对零售药店的普法宣传、安全用药专业技能培训工作做进一步安排部署，力争把这项活动开展到我省每个地市县，让守法意识和专业技能普及到基层的每个零售企业。

　　用好“安全用药月”新法普及载体

　　在我省今年组织的“安全用药月”活动中，省药品监督管理局重点组织开展宣传贯彻“两法”及相关配套文件，使广大公众了解药品监督管理的有关政策法规和安全、合理用药常识，增强用法律维护自身权益的意识。

　　今年活动的主题是“安全用药良法善治”。省药品监督管理局围绕这一主题，组织开展了丰富多彩的“安全用药月”活动：“药品安全网络知识竞赛”活动；宣贯“两法”、合理用药相关内容讲座；宣贯“两法”和安全用药科普宣传“五进”活动；新法宣贯研讨会；全省药品生产企业质量负责人、质量受权人、化验室主任培训；“安全用药共享健康”开放日活动等，省药品监督管理局通过系列活动为载体，对新法进行了宣传和解读，使药品相关企业充分认识到，只有致力于人民健康事业的守法经营者才能在市场竞争中脱颖而出。省药品监督管理局在对企业开展培训、普及新法的过程中，有很多药店负责人表示：新法中关于网络售药的规定是大家比较关心的一个方面，网络销售快捷方便，但如果不严格把关，就会给药品安全带来隐患。一家医药连锁企业负责人说：“通过培训学习，我了解知道除了国家规定的几类特殊管理药品不能在网上销售外，销售其他药品要利用好互联网优势，一定要选择优质的医疗机构信息服务平台，确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。”

　　11月23日，省药品监督管理局组织召开了新法宣贯研讨会，来自我省各地的药品批发、零售企业质量管理人员、门店负责人、执业药师及协会会员共计300余人参加了培训会。会上，国家药监局“两法”宣讲团成员用生动的语言、典型的案例，为参会人员重点介绍了《药品管理法》的修订背景和思路、主要修订内容、理念制度创新、配套政策和文件等内容，围绕药品上市许可持有人制度、鼓励药物研究创新、加强药品生产过程管理、完善药品经营管理、规范临床医疗机构制剂管理、完善假劣药定义、加大违法行为处罚力度、落实政府责任等方面进行深入解读。参会人员都十分珍惜这样的学习机会，全神贯注地聆听和记录。在互动交流环节，宣讲员针对参会人员提出的疑点、难点问题进行了一一解答，让大家对新法的精神实质、基本原则和重要内容有了更全面深入的了解和掌握。通过对新法的学习，参会的药品从业人员落实主体责任意识有效增强，自身专业知识和相关法律法规知识也得到进一步积累和提升。企业参会人员纷纷表达，将以新法施行为契机，规范经营，全力保障药品质量，为公众健康需求作出积极贡献。(作者：刘剑)