监管措施频出能否“医治”医药申评乱象?

30.10.2015  17:54

  据新华网上海10月30日专电 题:监管措施频出能否“医治”医药申评乱象?

  新华社记者 龚雯

  国家食品药品监督管理总局副局长吴浈日前表示,针对国内药物临床试验数据存在擅自修改、删除数据的问题,将明确5个重要核查方向,打破企业侥幸心理,同时鼓励企业主动撤回,一旦被动查出必将从重处理。

  吴浈是在此间召开的第27届全国医药经济信息发布会上作此表示的。近期,有关药品审评审批改革及加强监管的措施频频出台,引起业内高度关注。如7月22日食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,以及8月18日国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确了改革的方向和目标。

  数据显示,在自查与核查工作涉及的1622个品种中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。可见,临床试验数据不真实、不完整的问题确实存在。

  不仅如此,药品重复申报、扎堆注册的顽疾依旧。记者在会上获悉,超过100家企业申请的品种有8个,超过50家企业申请的品种有23个,仅这31个品种涉及的申报企业就过千家。

  对此,吴浈说,一方面反映企业的生产积极性,另一方面也反映出药品申报中的弄虚作假,不仅是仿制药低水平重复,而且新药高水平重复现象也已经呈现交错的态势。

吴浈表示,解决这些问题,应从五个方面进行核查:

  一是各研发机构要主动将临床试验数据打包上交,监管部门已建立数据库,将从中分析出问题所在。二是按申请人进行排查,尤其是申请间隔时间短、申报资料多、价格便宜但数据漂亮的。三是按临床试验机构查,部分临床试验机构承接任务众多,个别机构、个别专业1年承担数百个临床试验。四是按照CRO(合同研发组织)来查,比如自查工作中的1094个注册申报件涉及近百个CRO公司,前20位承接了80%以上的临床试验,这20家公司是重点核查对象。五是根据收到的举报投诉线索进行核查。

  监管部门同时对企业主动撤回敞开大门,并对主动撤回者从轻处理,被动查出者从重处理。不仅追究责任人、列入黑名单,申请人3年内不得申请,而且已经受理的将全部退回,之前的也要进行追溯。

  食药监总局南方医药经济研究所所长林建宁指出,就当前国内制药行业的情况看,只有凭借高标准、严要求的质量标准和评价体系,才能倒逼和促动企业认真研发和高质生产,相应的,只有当产品按要求检验不合格时,企业才知晓和反省差距在何处。

  部分药企人士认为,严控审批对于行业短期是有压力的,尤其是当前医药行业整体增长放缓,行业恐怕免不了一场洗牌。但长期肯定是利好,能从源头上避免劣币驱逐良币,公平竞争。

  南方所的研究数据显示,预计2015年医药工业销售收入达到26621亿元,同比增长9.1%;2016年医药工业销售收入将达到29044亿元,同比增长8.7%。

  原美国国家食品药品管理局药物审评专家、国家“千人计划”专家龚兆龙表示,尽管中国部分医药企业存在一哄而上、浪费社会资源的现象,但也呈现出百花齐放的态势,从仿制药到创新药,不同企业探索各种研发模式和方向。中国不仅是全球最重要的医药市场,未来药企也会在全球市场上占有一席之地。

  辉瑞全球研发副总裁谭凌实表示,中国创新研发能力是有的,一些小型公司近两年如雨后春笋般出现。严查体现了政府的重视,相信好的制度和监管将从根本上改善局面,大幅提高药品质量,加快走出去步伐。(完)