食药监总局出台十项政策 刚柔并济推进药审改革

　　为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，国家食品药品监管总局11月11日发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。

　　公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定。

　　十项政策刚柔并济，凸现三大特点：提高标准，保障药品安全性和有效性；政策叠加，解决药品申报积压存量；提高效率，加快注册增量审评审批。

　　保障药品安全性和有效性

　　提高仿制药标准是药品审批工作的重中之重。为解决仿制药低水平重复及质量问题，公告明确提出，仿制药按原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，对已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理。此举将大幅提高新药申报门槛，提高了对产品效果的要求，将极大推动药物研发水平。

　　药品审评是一个科学性问题，核心是保证药品安全有效问题。为保证审查药品的安全性和有效性，总局将把活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的、安全性可能存在风险的相关药品品种名单，纳入安全风险重点监测范围，并及时公布。被列入名单的品种，凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。

　　解决药品注册积压存量

　　为解决药品注册积压，总局在生物等效性试验、同品种集中审评、限制性审批目录等领域实现了重大改革。

　　面对2万多件药品注册积压存量，公告规定，实行同品种集中审评，对已经受理的相同品种，将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。可以预测，同品种集中审评的举措将有效缓解药品积压难题。

　　为解决注册积压问题，公告还提出，自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。据了解，仿制药要做到与原研产品质量和疗效一致，往往需要反复优化调整处方工艺，并通过生物等效性试验来加以确认。现行政策是对仿制药生物等效性试验实行审批制，一旦企业发现生物不等效回过头来再去改处方工艺，又会导致重新审评审批，加剧了注册申请积压。此次仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制，为企业优化处方工艺给出了空间，也符合国际仿制药研发的通行做法，大大缩短了仿制药开发的周期。

　　面对重复申报品种浪费审评资源的现状，公告明确将发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制，引导企业有序研发和理性申报。

　　加快注册增量审评审批

　　为加快新药审评速度，公告明确了优化临床试验审批的政策，对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。

　　加强沟通是新药审评速度的助推器。此次公告提出，加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。这项政策，加强了申报人员和审评人员的理解和沟通，让申报材料更有“靶向性”，提高新药审评质量和速度。

　　给创新药开辟绿色通道，让一些老百姓急需的新药能快速投入市场，公告指出，加快临床急需等药品的审批：对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；转移到中国境内生产的创新药注册申请等，实行单独排队，加快审评审批。

　　由问题倒逼改革，由改革破解问题，十项政策叠加效应体现了药审改革进程的系统性、整体性和协同性。改革不仅对解决积压问题、提高审评审批质量和效率长期利好，更将推动医药产业转型升级，成为建设医药强国的必由之路。（李雪墨）